Home»MDR»Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Vanaf 26 mei 2020 gelden nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR*). De nieuwe regels moeten zorgen voor een verhoogde veiligheid van de patiënten in alle landen in de Europese Unie. Bovendien moeten de medische hulpmiddelen aan deze strengere eisen voldoen om in aanmerking te komen voor markttoelating en beschikbaar te blijven voor de patiënt.

Als fabrikant en distributeur van medische hulpmiddelen bereidt Vygon zich sinds 2017 voor om volledig aan deze nieuwe Europese regelgeving te voldoen.

Wij doen al het nodige om ervoor te zorgen dat onze producten conform zijn aan de verschillende voorwaarden en eisen die door de nieuwe Europese regelgeving worden opgelegd.

Hieronder vindt u daartoe een overzicht en status van de activiteiten die door Vygon zijn ingezet voor de implementatie :

 

Voor meer informatie over de nieuwe regelgeving voor Medische hulpmiddelen kan u terecht
op de website van de Europese Commissie en de CAMD (Competent Authority for Medical Devices).

*MDR = Medical Device Regulation
De huidige richtlijnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG, en Besluit 2010/227/EU) vervallen door de nieuwe Europese regelgeving (MDR) en in-vitro diagnostiek (IVDR).