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Nouveau règlement sur les dispositifs médicaux

Nouveau règlement sur les dispositifs médicaux

À partir du 26 mai 2020, tous les dispositifs médicaux commercialisés en Europe devront être conformes au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR*). Ces nouvelles dispositions devraient garantir une sécurité accrue pour les patients dans tous les pays de l’Union Européenne.
Les dispositifs médicaux devront également répondre aux exigences plus strictes pour une admission sur le marché et une disponibilité garantie pour le patient.

En tant que fabricant et distributeur de dispositifs médicaux, Vygon se prépare déjà depuis 2017 afin de se conformer au nouveau règlement européen.

Les principaux changements apportés à la nouvelle législation sont les suivants :

  • Renforcement du système d’accès au marché
    • Des exigences plus strictes sont imposées aux organismes notifiés, qui sont désignés pour l’admission au marché et la surveillance de celui-ci. Ainsi, ces organismes notifiés doivent être en mesure d’évaluer les dispositifs médicaux de manière qualifiée et indépendante et de procéder à des inspections des fabricants, même si le dispositif a déjà été admis sur le marché.
      Notre organisme notifié est en cours de désignation pour le nouveau règlement.
    • La recherche clinique et les études de performance sont soumises à des exigences plus strictes afin d’accroître la disponibilité de données cliniques fiables. La protection des personnes participant à un essai clinique fera l’objet d’une plus grande attention.
    • Les produits à haut risque sont soumis à des contrôles supplémentaires.
    • Clarté sur la responsabilité et les obligations des opérateurs économiques
  • Plus de transparence pour les patients et une meilleure
    • Les professionnels de la santé et les patients auront accès aux informations sur les dispositifs médicaux via une base de données européenne (EUDAMED).
  • Des règles plus strictes pour certains produits
    • Les classes de risque actuelles ont été revues et adaptées à la nouvelle règlementation. Il y aura plus de produits dans une classe de risque plus élevée. Pour tous les produits à partir de la classe de risque II, l’organisme notifié évaluera si le dispositif médical satisfait aux exigences.
      De tous les produits Vygon, seul un nombre limité est concerné par un changement de classe. Pendant la période de transition*, la documentation technique sera soumise à l’organisme notifié. Les produits de la classe III feront l’objet d’une demande de marquage CE « règlement » en fonction de la date d’expiration de leurs certificats respectifs.

      *Les nouvelles règles entrent en vigueur à des moments différents. L’Union européenne a établi une période de transition avec des dispositions transitoires pour le MDR et IVDR (article 120). Notre Système de Management de la Qualité est en cours de modification pour intégrer et satisfaire aux exigences du Règlement pour la période de transition.

 

Vygon met tout en œuvre pour être en conformité avec le Règlement selon les échéances imposées.
Nos attestations CE Directive 93/42/CEE « Approbation du Système d’assurance Qualité » expireront le 26 mai 2024.

Pour plus d’informations sur le nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux, veuillez-vous rendre sur le site de la Commission Européenne et de CAMD (Competent Authority for Medical Devices).

*MDR = Medical Device Regulation
Les directives actuelles relatives aux dispositifs médicaux et diagnostics in-vitro (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG, et arrêté 2010/227/EU) seront abrogées suite à l’implémentation du nouveau règlement Européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et diagnostics in-vitro (IVDR).

Dernière mise à jour : Janvier 2020